CONSULART

お問い合わせ

コンサルタント紹介

氏名

菊地 康博(Yasuhiro KIKUCHI)

資格

中小企業診断士
品質マネジメントシステム(ISO9001、ISO13485)
医療機器規制(厚労省令169号、米国FDC法、欧州MDD)
電気安全規格(UL、CSA、METなど)
QC手法(管理図、CP値、統計分析等)
標準化、海外工場展開
英検準1級 TOEIC800

ご挨拶

ISOに代表される品質マネジメントシステムの国際規格は、業界全体での汎用性が考慮されるがあまり、その意図を正確に読み解き、実務展開するのは容易ではありません。
私は、医療機器トップメーカーで培った業務経験を活かし、御社に最適な(やり過ぎず、要件を押さえた)品質マネジメントシステムの構築をご提供致します。
多種多様に拡がってしまった業務マニュアル(標準書)を再編成すると共に業務効率向上を実現します。
また、外部品質監査で「こんな指摘を受けたけど、どこまで是正すれば良いか・・」などの疑問に的確に応え、対応して参ります。
更に海外展開など新規に生産拠点を設ける際、各種バリデーションなど全ての要件を洗い出し、スムーズな安定生産と品質確保をサポート致します。
品質マネジメントシステムは品質を保証することに力点が置かれていますが、その要求事項は、経営者の責任、教育、製品・サービス、監視、是正処置と多岐に渡り、御社の経営そのものを長期的に保証するシステムと言えます。
ISOに代表される品質マネジメントシステムを御社の強みとし、長期的な売上と収益の向上に繋げて参りましょう。

経歴(学歴)

・医療機器トップメーカーで、製造部門、技術部門、品質保証部門などで業務経験後、米国に駐在。米国では、エンジニアとして現地の安定生産と品質保証に尽力。
・帰国後、米国、欧州市場の品質モニタリングと是正活動を推進(特に設計変更と不具合の次期新製品への展開に注力)。
・品質管理業務時代は、原低プロジェクトの一環として、製品歩留まり向上を推進(日科技連QCベーシックコース109期生)。
・法規制関連業務時代は、ISO、IECなど各種国際規格への適合を推進。また、新入社員教育、職制教育など、各種セミナーの立ち上げを実現。
・福島県薬事工業会GMP研究員
・福島県庁医療機器セミナー講師

 

ページトップ